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質(zhì)量管理

1、產(chǎn)品日期信息聲明

Herbest致力于提供滿足客戶需求的產(chǎn)品,我們的質(zhì)量發(fā)布日期文檔,當(dāng)產(chǎn)品的分析數(shù)據(jù)與產(chǎn)品的描述、規(guī)格和批號完全一致時,我們發(fā)布質(zhì)量合格證書。對于有保質(zhì)期的產(chǎn)品,針對每個批次都會有失效期和重新檢測的時間。當(dāng)日期僅由年和月表示,產(chǎn)品保質(zhì)期可以到最后一個月的最后一天。

  • 含推薦重新檢測日期的產(chǎn)品

重新檢測建議日期是指在Herbest指定的儲存條件下,該批次產(chǎn)品保持其性質(zhì)的時間。重新檢測日期通過產(chǎn)品質(zhì)量評價或可比產(chǎn)品的歷史重新檢測時間來確定。

對個別產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測的重新檢測建議日期有可能會延長,如果日期延長,我們會將新的檢測日期和重新檢測建議日期發(fā)布到CoA上。如果Herbest沒有重新檢測問題產(chǎn)品,我們建議客戶自行評估產(chǎn)品是否符合其需要的規(guī)格。我們標(biāo)簽或者CoA上的重新檢測建議日期僅在Herbest認(rèn)定的存儲條件下有效,且產(chǎn)品外包裝呈密封狀態(tài)。

  • 含失效日期的產(chǎn)品

含失效日期的產(chǎn)品的失效日期印刷在標(biāo)簽和CoA上。該批次產(chǎn)品的失效期在Herbest認(rèn)定的存儲條件下有效。該批次產(chǎn)品在過期后不可使用。我們的標(biāo)簽或者CoA上的失效期,僅在Herbest認(rèn)定的存儲條件下有效,且容器為未開封狀態(tài)。

  • 無重新檢測日期和失效日期的產(chǎn)品

一些Herbest的產(chǎn)品既無重新檢測日期或失效日期,因沒有跡象能夠表明產(chǎn)品不穩(wěn)定。在CoA上面的唯一日期只有質(zhì)量發(fā)布日期。對于沒有規(guī)定的失效日期或重新檢測建議日期的產(chǎn)品,我們未測定其產(chǎn)品保質(zhì)期。Herbest建議您參考印刷的產(chǎn)品資料或網(wǎng)站上產(chǎn)品描述處理該產(chǎn)品。Herbest同時建議根據(jù)實驗室行業(yè)的實踐經(jīng)驗使用這些無失效日期的產(chǎn)品,或者開封5年內(nèi)重新檢測這些產(chǎn)品。這些產(chǎn)品需要常規(guī)檢查來確保預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。

  • 用戶檢測

在我們的供應(yīng)條款和條件中,如果缺乏產(chǎn)品日期或相關(guān)內(nèi)容,客戶不能保證產(chǎn)品符合特定用途。這些聲明必須在HerbestHerbest授權(quán)的經(jīng)銷商發(fā)貨一年內(nèi)提出。

  • 訂單封存/庫存管理

我們不斷檢測庫存并處理接近失效日期和重新檢測日期的產(chǎn)品。我們會封存接近產(chǎn)品失效和重新檢測日期的產(chǎn)品,以保證客戶在剩余的有效期內(nèi)使用產(chǎn)品。封存時間按批號確定。如果客戶需要產(chǎn)品的具體剩余有效期或重新檢測時間,請在輸入訂單的時候聯(lián)系客服。我們將查看現(xiàn)貨庫存,來滿足這些要求。 

2、裝運條款&長期儲藏建議

  • 裝運條款

針對不會影響產(chǎn)品質(zhì)量的短期暴露于環(huán)境中(例如裝運期間),不推薦長期存儲條件,Herbest將在室溫下運輸。對于敏感性產(chǎn)品短期暴露于環(huán)境中,不推薦長期存儲條件,產(chǎn)品將被保存在冰或干冰中運輸。普通環(huán)境溫度運輸可以為客戶降低運輸成本。運輸路徑配置為最短運輸時間。我們的客戶可以在任何時間要求含冰或干冰的運輸條件,但是如果我們的產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)表明產(chǎn)品在常規(guī)運輸條件下是穩(wěn)定的,客戶需要支付特殊包裝的費用。

長期儲藏建議

Herbest網(wǎng)站和我們的產(chǎn)品標(biāo)簽上都有長期儲藏產(chǎn)品的推薦環(huán)境。對于很多產(chǎn)品,長期在低溫下儲藏產(chǎn)品可以增加保質(zhì)期的時間,所以請您按照標(biāo)簽上推薦的長期儲藏產(chǎn)品條件存放產(chǎn)品。

  • 冰箱/冷藏控溫儲藏

對于長期儲藏建議注明需要冰箱/冷藏的產(chǎn)品,我們的標(biāo)簽指示儲藏溫度是2-8°C。這符合USP推薦的冷藏儲藏溫度范圍(36°F to 46°F)。

  • 冷凍控溫存儲

對于長期儲藏建議注明需要冷凍的產(chǎn)品,我們的標(biāo)簽指示儲藏溫度是-20°C。通常用于儲藏這些產(chǎn)品的冷凍設(shè)備需要能夠恒溫控制在-10-25°C。這符合USP推薦的冷凍儲藏溫度范圍。

  • 超低溫冷凍存儲

對于長期儲藏建議注明需要超低溫冷凍的產(chǎn)品,我們的標(biāo)簽指示儲藏溫度是-70°C。通常用于儲藏這些產(chǎn)品的冷凍設(shè)備需要能夠恒溫控制在-60-100°C

  • 總結(jié)

推薦的長期儲藏方法按照的Herbest的文章和產(chǎn)品標(biāo)簽建議如下:

2 ~ 8°C冰箱/冷藏控溫儲藏

-20°C  冷凍溫度 -10 ~ -25°C

-70°C  超低溫冷凍 -60 ~ -100°C  

3、質(zhì)量管理體系(QC/QA)

質(zhì)量手冊

我們有質(zhì)量手冊,為我們的質(zhì)量管理體系序列和交互過程提供指導(dǎo)。

文檔管理

質(zhì)量管理體系政策和程序按照質(zhì)量管理文檔建立。質(zhì)量管理程序包括注冊、制造、分析方法、設(shè)備操作等。

培訓(xùn)

我們建立了培訓(xùn)項目,包括核心和工作具體要求。核心訓(xùn)練包括質(zhì)量體系、安全與發(fā)展的主題。除了職業(yè)培訓(xùn),每個崗位都有書面工作描述,描述適合該崗位必要的教育背景和工作經(jīng)驗。

矯正和預(yù)防措施

我們建立了一個預(yù)防措施識別改進(jìn)當(dāng)前的產(chǎn)品和流程,為防止問題重復(fù)出現(xiàn)或發(fā)生。

客戶投訴

我們需要對客戶投訴進(jìn)行審查或必要的調(diào)查。我們有客戶投訴調(diào)查的程序,適用時,將執(zhí)行糾正措施。在召回事件中受影響的客戶將被確認(rèn)并聯(lián)系。

審計

我們建立了內(nèi)部審計程序來確保質(zhì)量管理體系的完整性和持續(xù)改進(jìn)。

QA / QC人員

我們的質(zhì)量保證/質(zhì)量控制部門有20多名員工。 

4、過程控制

程序

我們有產(chǎn)品生產(chǎn)和最終產(chǎn)品檢測的質(zhì)量文檔,如果經(jīng)批準(zhǔn)更改了產(chǎn)品的生產(chǎn)或檢測過程,質(zhì)量文檔中將反映程序上的改變和批準(zhǔn)。

設(shè)備

用于監(jiān)視和控制并記錄輸出的關(guān)鍵設(shè)備,受校準(zhǔn)和測試的程序指導(dǎo)。在適用情況下,可應(yīng)用追溯標(biāo)準(zhǔn)(例如NIST)。質(zhì)量文檔指示設(shè)備運行,校準(zhǔn)和維護(hù),還可包括如何清洗設(shè)備。質(zhì)量文檔中有設(shè)備維護(hù)和使用記錄。設(shè)備標(biāo)簽也用來進(jìn)一步指示設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)狀態(tài)。

質(zhì)量記錄

我們對Herbest產(chǎn)品的使用周期提供質(zhì)量記錄,質(zhì)量記錄包括:客戶訂單詢問和投訴,原材料信息,制造進(jìn)程和測試數(shù)據(jù),包裝,最終質(zhì)量分析,批處理,培訓(xùn)和設(shè)備。通過產(chǎn)品和批號系統(tǒng)能夠跟蹤整個過程。

不合格品

當(dāng)一個批號被確認(rèn)為不符合產(chǎn)品規(guī)格,這個批號在我們的電子系統(tǒng)被標(biāo)記,也可能是通過貼標(biāo)簽標(biāo)記和/或隔離,以反映產(chǎn)品處于封存狀態(tài),防止裝運。此流程用于封存不合格品。 

6、規(guī)格控制

采購原料

對我們的供應(yīng)商提供的多數(shù)原材料,都需要對提供CoA證書進(jìn)行審核。另外如果經(jīng)過批準(zhǔn),采購的原材料也可能通過物理質(zhì)量檢驗和審查過程。這些材料將會保持在一個隔離狀態(tài),直到審查完成。

開發(fā)

在產(chǎn)品規(guī)格中涉及研發(fā)、制造、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和產(chǎn)品管理/市場功能。在規(guī)范化發(fā)展中,客戶和監(jiān)管要求、市場需求和加工能力都經(jīng)過考慮。

可訪問性和控制

大多數(shù)目錄產(chǎn)品的規(guī)格可以提供給我們的客戶和員工。產(chǎn)品規(guī)范是電子文檔形式和/或硬拷貝一個質(zhì)控文檔,需要經(jīng)過一些處理,例如版本控制、批準(zhǔn)和發(fā)行。任何特殊的客戶文檔保持保密狀態(tài),僅對授權(quán)訪問的相關(guān)工作人員開放,其他人不可訪問。 

7、產(chǎn)品規(guī)格單和質(zhì)量分析證明書(CoA)

我們多數(shù)產(chǎn)品已經(jīng)建立了產(chǎn)品規(guī)格。產(chǎn)品的規(guī)格信息可能在CoA、目錄清單或標(biāo)簽上找到。CoA報告批號信息包括:

·         分子式和分子量

·         CAS 編號

·         等級

·         分析測試結(jié)果

·         分析測試結(jié)果發(fā)布日期

·         產(chǎn)品發(fā)布的授權(quán)簽名

CoA可以在www.chengyijituan.com 找到,由我們的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊提供或包含在裝運過程中。如果在產(chǎn)品發(fā)貨過程中客戶需要接收CoA證書的詳細(xì)信息,請聯(lián)系我們的客服。


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